الفرق بين الكمامات الطبية والكمامات غير الطبية
Release time：2023-08-23
1. تصنيف الأقنعة وتقسيمها إلى أقسام
يمكن تقسيم الكمامات إلى فئتين: طبية وغير طبية. وكما يوحي الاسم، تُستخدم الكمامات الطبية بشكل رئيسي للحماية الطبية، ويمكن تقسيمها بدورها إلى ثلاثة أنواع: حماية طبية، وجراحة طبية، وكمامات طبية للاستخدام مرة واحدة؛ أما الكمامات غير الطبية فتُسمى أيضًا كمامات الحماية الشخصية، ويمكن تقسيمها بحسب سيناريوهات الاستخدام إلى نوعين: حماية من الجسيمات الدقيقة والحماية اليومية. وتتمتع الكمامات ذات الأغراض المختلفة بمتطلبات تقنية مختلفة ونطاقات تطبيق مختلفة.
2. تُميّز معلومات المظهر والتعبئة بين الكمامات الطبية وغير الطبية.
تمييز حسب بنية القناع
معترف بها بواسطة صمام الفلتر. الأقنعة المزودة بصمامات فلتر ليست عادةً أقنعة طبية. على سبيل المثال، تنص الفقرة 4.3 من المعيار الصيني للأقنعة الطبية الواقية GB 19803-2010 بوضوح على أنه «لا يجوز أن تحتوي الأقنعة على صمام زفير»، مما يمنع قطرات السوائل والكائنات الحية الدقيقة من الخروج عبر صمام الزفير، وبالتالي تجنّب الإضرار بالآخرين. يُسمح للأقنعة المدنية بأن تحتوي على صمام زفير، ويمكن تقليل مقاومة الزفير من خلال صمام الزفير، مما يسهّل العمل لفترات طويلة على المستخدم.
تميّز بالبيانات الموجودة على العبوة الخارجية
يجب أن تحتوي أصغر عبوة لمنتجات الكمامات المباعة عبر القنوات الرسمية على معلومات مثل اسم المنتج والمعايير المطبقة ومستوى الحماية. يمكن استخدام المعلومات التي تقدمها هذه الشركات كعامل تمييز. على سبيل المثال، إذا احتوى اسم المنتج على كلمات مثل «طبي» أو «جراحي» أو «Medical» باللغة الإنجليزية، فيمكن عمومًا تصنيفه ككمامة طبية.
3. المعايير المطبقة تميّز بين الكمامات الطبية وغير الطبية
تخضع الأقنعة الطبية لمعايير ومتطلبات شهادات مختلفة في بلدان ومناطق مختلفة. يمكن للشركات والأفراد التمييز وفقًا للبلد/المنطقة التي يتم استيراد المنتج منها والمعايير المعمول بها للمنتج. يمكن الحصول على معلومات المعايير والشهادات المطبقة على المنتج من العبوة الخارجية للمنتج أو من الشركة المصنعة. احصل على تقرير الاختبار أو الشهادة.
التصدير إلى الولايات المتحدة
الكمامات الطبية هي أجهزة طبية في الولايات المتحدة. وهي تخضع لـ «المواصفة القياسية لأداء مواد الكمامات الطبية» (ASTM F2100) وتُدار من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يجب أن تجتاز تسجيل 501K أو قنوات أخرى أعلنت عنها FDA مؤخرًا للحصول على تسجيل المصنع، ولا يُسمح بإدراج الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة إلا بعد إدراجها. لذلك، يمكن اعتبار الكمامات التي يتم تصديرها إلى الولايات المتحدة والتي تحمل على العبوات الخارجية أو تقارير الاختبار أو الشهادات ذات المحتوى المذكور أعلاه كمامات طبية.
لا يقع تصدير الكمامات غير الطبية إلى الولايات المتحدة ضمن نطاق الإعلان رقم 5 لعام 2020، لكن ينبغي على الشركات أن تلاحظ أنه يجب تسجيل المنتجات لدى معهد الصحة الوطني الأمريكي (NIOSH) قبل إمكانية تسويقها في الولايات المتحدة.
التصدير إلى الاتحاد الأوروبي
يجب أن تكون الكمامات الطبية وغير الطبية التابعة للاتحاد الأوروبي مرفقة بعلامة CE، لكن المعايير المطبقة تختلف.
تُصنَّف الكمامات الطبية ضمن الأجهزة من الفئة الأولى في الاتحاد الأوروبي. وتُقسَم إلى فئتين: فئة أولى غير معقمة وفئة أولى معقمة. ويجب وضع علامة CE عليها وفقًا لتوجيه الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 93/42/EEC (MDD) أو لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية EU2017/745 (MDR). العلامة المقابلة للقياس هي EN14683، ويمكن اعتبار الكمامات التي يتم تصديرها إلى الاتحاد الأوروبي مع وجود المحتوى المذكور أعلاه على العبوة الخارجية أو في تقارير الاختبارات أو الشهادات ككمامات طبية.
تجدر الإشارة إلى أنه وفقًا لحالة الكمامة من حيث التعقيم أو عدم التعقيم، تعتمد الاتحاد الأوروبي طرقًا مختلفة لتقييم المطابقة. لا تحتاج شركات الكمامات الطبية غير المعقمة سوى إلى إصدار إعلان ذاتي للمطابقة CE ولا تحتاج إلى اجتياز شهادة الهيئة المُبلغ عنها. بعد إعداد الوثائق والتقارير الاختبارية المقابلة، يمكنك إكمال إعلان المطابقة بنفسك. أما الكمامات الطبية المعقمة، فيجب أيضًا أن تحصل على شهادة CE من جهة إبلاغ معتمدة.
الكمامات غير الطبية التي تُصدَّر إلى الاتحاد الأوروبي ليست أجهزة طبية، لكنها يجب أن تلبي متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي للمعدات الوقائية الشخصية EU2016/425 (PPE). ستقوم الجهة المعتمدة والمبلغ عنها بإجراء شهادة CE وإصدار الشهادة. المعيار المقابل هو EN149.
التصدير إلى بلدان ومناطق أخرى
يمكن تقييم منتجات الأقنعة المصدرة إلى بلدان ومناطق أخرى بالاستناد إلى شهادة الاختبار القياسية الصينية ومعلومات التسجيل التي تقدمها هذه البلدان. هناك ثلاثة معايير صينية للأقنعة الطبية، هي: GB 19083-2010 وYY 0469-2011 وYY/T 0969-2013. يمكن اعتبار الأقنعة المنتجة وفقًا لهذه المعايير الثلاثة أقنعة طبية.
الصفحة السابقة
الصفحة التالية
الصفحة السابقة
الصفحة التالية
رسالة
إذا كنت قد جربت منتجنا بالفعل، يرجى إخبارنا بمشاعرك الحقيقية. رضاك هو القوة الدافعة وراء تقدمنا، بينما اقتراحاتك هي ملكيتنا الثمينة للتحسين المستمر.
اتصل بنا ⇀واتساب
الهاتف: +86 13886997343 (إيمي)
إضافة: حديقة تشونغلينغ الصناعية، بلدة بينغتشانغ، مدينة شيانتاو، مقاطعة هوبي، الصين
WhatsApp：
Email：
启用全局默认滚动动画 (向上滚动)
右侧在线客服样式 1,2,3 1
图片alt标题设置： شركة شيانتاو سيتي سونغتشينغ للمنتجات البلاستيكية المحدودة
表单验证提示文本： المحتوى لا يمكن أن يكون فارغًا!
循环体没有内容时： عذرًا، لم يتم العثور على أي عناصر مطابقة.
CSS / JS 文件放置地