الفرق بين الأقنعة الطبية والأقنعة غير الطبية

منشور:

2023-08-23


1. تصنيف وتقسيم الأقنعة

يمكن تقسيم الأقنعة إلى فئتين: طبية وغير طبية. كما يوحي الاسم ، تُستخدم الأقنعة الطبية بشكل أساسي للحماية الطبية ، والتي يمكن تقسيمها إلى ثلاثة أنواع: الحماية الطبية ، والجراحة الطبية ، والأقنعة الطبية التي تُستخدم لمرة واحدة ؛ وتسمى الأقنعة غير الطبية أيضًا الأقنعة الواقية الشخصية ، والتي يمكن تقسيمها إلى حماية وفقًا لسيناريوهات تطبيقها. كل من الجسيمات والحماية اليومية. الأقنعة لأغراض مختلفة لها متطلبات فنية مختلفة ونطاقات مختلفة للتطبيق.

2. تميز معلومات المظهر والتعبئة الأقنعة الطبية/غير الطبية

التمييز بهيكل القناع

يتم التعرف عليه بواسطة صمام الفلتر. الأقنعة ذات الصمامات المرشحة ليست أقنعة طبية بشكل عام. على سبيل المثال ، تنص الفقرة 4.3 من المعيار الصيني للأقنعة الطبية الواقية GB 19803-2010 بوضوح على أنه لا ينبغي أن يكون للأقنعة صمام زفير ، والذي يمكن أن يمنع القطرات والكائنات الدقيقة من الزفير من خلال صمام الزفير ، مما يؤذي الآخرين. يُسمح للأقنعة المدنية بوجود صمام زفير ، ويمكن تقليل مقاومة الزفير من خلال صمام الزفير ، مما يسهل عمل المشغل على المدى الطويل.

التمييز من خلال المعلومات الموجودة على العبوة الخارجية

يجب أن تحتوي أصغر وحدة تغليف لمنتجات القناع التي تباع عبر القنوات الرسمية على معلومات مثل اسم المنتج والمعايير المطبقة ومستوى الحماية. يمكن استخدام المعلومات التي تعبر عنها هذه الشركات كنقطة مميزة. على سبيل المثال ، إذا كان اسم المنتج يحتوي على كلمات مثل "طبي" أو "جراحي" أو "طبي" باللغة الإنجليزية ، فيمكن اعتباره عمومًا قناعًا طبيًا.

3. المعايير المطبقة تميز الأقنعة الطبية/غير الطبية

تخضع الأقنعة الطبية لمعايير ومتطلبات اعتماد مختلفة في مختلف البلدان/المناطق. يمكن للشركات والأفراد التمييز وفقًا للبلد/المنطقة التي يتم فيها استيراد المنتج والمعايير المعمول بها للمنتج. يمكن توفير المعايير ومعلومات الاعتماد المطبقة للمنتج من العبوة الخارجية للمنتج أو الشركة المصنعة. الحصول على تقرير الاختبار أو الشهادة.

تصدير إلى الولايات المتحدة.

الأقنعة الطبية هي أجهزة طبية في الولايات المتحدة. تخضع لمواصفات أداء مواد القناع الطبي القياسية (ASTM F2100) وتتم إدارتها بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يجب عليهم اجتياز تسجيل 501K أو القنوات الأخرى التي أعلنتها إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا للحصول على تسجيل المصنع ولا يمكن إدراج الأجهزة الطبية إلا في الولايات المتحدة بعد إدراجها. لذلك ، يمكن الحكم على الأقنعة التي يتم تصديرها إلى الولايات المتحدة على العبوة الخارجية أو تقارير الاختبار أو الشهادات التي تحتوي على المحتوى أعلاه كأقنعة طبية.

لا يقع تصدير الأقنعة غير الطبية إلى الولايات المتحدة ضمن نطاق الإعلان رقم 5 لعام 2020 ، ولكن يجب على الشركات ملاحظة أنه يجب تسجيل المنتجات مع niousis قبل أن يمكن تسويقها في الولايات المتحدة.

تصدير إلى الاتحاد الأوروبي

يجب تثبيت الأقنعة الطبية/غير الطبية على الاتحاد الأوروبي مع علامة CE ، ولكن المعايير المعمول بها مختلفة.

يتم تصنيف الأقنعة الطبية كأجهزة من الفئة I في الاتحاد الأوروبي. يتم تصنيفها إلى الفئة I غير معقمة ومعقمة. يجب أن يتم تثبيتها مع CE وفقًا لتوجيه الجهاز الطبي للاتحاد الأوروبي 93/42/EEC (MDD) أو تنظيم الجهاز الطبي الأوروبي 2017/745 (MDR) العلامة ، والمعيار المقابل هو EN14683 ، والأقنعة المصدرة إلى الاتحاد الأوروبي مع المحتوى أعلاه على العبوة الخارجية أو تقارير الاختبار أو الشهادات يمكن الحكم عليها كأقنعة طبية.

تجدر الإشارة إلى أنه وفقًا لحالة القناع المعقمة/غير المعقمة ، يعتمد الاتحاد الأوروبي طرقًا مختلفة لتقييم المطابقة. قناع طبي غير معقم تحتاج الشركات فقط إلى إعلان المطابقة الذاتية ولا تحتاج إلى اجتياز شهادة الهيئة التي تم إخطارها. بعد إعداد المستندات المقابلة وتقارير الاختبار ، يمكنك إكمال إعلان المطابقة بنفسك. كما يجب أن تكون الأقنعة الطبية المعقمة معتمدة من قبل وكالة إخطار معتمدة.

الأقنعة غير الطبية التي يتم تصديرها إلى الاتحاد الأوروبي ليست أجهزة طبية ، ولكنها تحتاج إلى تلبية متطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي لمعدات الحماية الشخصية EU2016/425 (PPE). ستقوم الجهة المبلغة المعتمدة بتنفيذ شهادة CE وإصدار شهادة. المعيار المقابل هو EN149.

التصدير إلى البلدان والمناطق الأخرى

يمكن الحكم على منتجات القناع التي يتم تصديرها إلى بلدان ومناطق أخرى بالرجوع إلى شهادة الاختبار القياسية الصينية ومعلومات التسجيل التي تقدمها. هناك ثلاثة معايير قناع طبي صينية ، GB 19083-2010 ، YY 0469-2011 ، YY/T 0969-2013 ، يمكن الحكم على استخدام الأقنعة التي تنتجها هذه المعايير الثلاثة كأقنعة طبية.